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Diploma de Especialización en

Regulación Sanitaria de Productos Cosméticos y Cosmetovigilancia

Inicio

07-12-2026

Duración

100 horas lectivas

Horario

Jue y lun 7:00 - 10:00 PM

Contáctanos

(+51) 980 885 871

El sector cosmético peruano atraviesa un proceso de transición regulatoria de alcance significativo. La Decisión 833 de la Comunidad Andina y su reglamento sustituyeron a la Decisión 516, en tanto que los Reglamentos Técnicos Andinos de Buenas Prácticas de Manufactura y de Etiquetado alcanzaron plena exigibilidad. A ello se suma una fiscalización más intensa por parte de DIGEMID e INDECOPI sobre la información declarada en el rotulado y en la publicidad de los productos.

En este contexto, el incumplimiento regulatorio ha dejado de tener consecuencias de orden estrictamente formal y se traduce en observaciones a los expedientes de Notificación Sanitaria Obligatoria, inmovilización de mercancía en aduanas, reetiquetado de lotes, sanciones administrativas y retiros de mercado. No obstante, una proporción relevante de los profesionales del sector desarrolló su experiencia bajo el marco anterior y no dispone de una ruta metodológica para aplicar el vigente.

El presente diploma atiende dicha necesidad mediante el recorrido integral del ciclo de vida del producto cosmético: clasificación regulatoria, notificación ante la autoridad sanitaria, etiquetado y sustento de las proposiciones publicitarias, evaluación de seguridad y cosmetovigilancia. Cada etapa se desarrolla con una metodología aplicada sobre expedientes, artes de etiqueta y casos reales, y en perspectiva comparada con los marcos de la Unión Europea, los Estados Unidos y Brasil, de modo que el participante se encuentre en capacidad de sustentar técnicamente el cumplimiento de su portafolio ante la autoridad sanitaria y de proyectar su acceso a mercados de exportación.

Objetivos

Interpretar y aplicar el marco regulatorio vigente para productos cosméticos en el Perú y la Comunidad Andina, clasificar adecuadamente un producto frente a las demás categorías sanitarias y situarlo respecto de los marcos de la Unión Europea, los Estados Unidos y Brasil.
Elaborar, presentar y sustentar expedientes de Notificación Sanitaria Obligatoria ante DIGEMID, comprendiendo los procedimientos de reconocimiento, renovación y modificación, así como la atención de observaciones, y aprovechar dicha documentación para el registro en otros mercados.
Aplicar los requisitos del Reglamento Técnico Andino de Etiquetado, evaluar la conformidad de los artes de etiqueta y su adecuación para exportación, y determinar el sustento documentario exigible a las proposiciones publicitarias del producto.
Analizar y auditar la información de seguridad del producto, comprendiendo sustancias restringidas, requisitos microbiológicos, Buenas Prácticas de Manufactura, estudios de estabilidad e informe de evaluación de seguridad.
Diseñar e implementar un sistema de cosmetovigilancia, evaluar la causalidad de los efectos no deseados y ejecutar las acciones correctivas de campo que correspondan ante la autoridad sanitaria.

Perfil del Participante

Puestos de trabajo

Directores Técnicos y Químicos Farmacéuticos de droguerías, laboratorios y almacenes especializados.
Analistas, coordinadores y jefes de Asuntos Regulatorios del sector cosmético y de cuidado personal.
Responsables de Aseguramiento y Control de Calidad, y responsables de cosmetovigilancia.
Especialistas en desarrollo de producto, formulación y marketing regulatorio.
Responsables de importación, comercio exterior y cumplimiento aduanero de mercancías restringidas.
Profesionales y consultores de cumplimiento normativo, así como personal de entidades fiscalizadoras.

Carreras profesionales

Química Farmacéutica y Farmacia y Bioquímica.
Ingeniería Química, Ingeniería Industrial e Ingeniería de Alimentos.
Química, Biología y Biotecnología.
Medicina, Dermatología y otras profesiones de la salud.
Derecho, Administración y Negocios Internacionales vinculados a asuntos regulatorios.

Empresas

Laboratorios y maquiladores de productos cosméticos y de cuidado personal.
Droguerías, importadoras y distribuidoras de cosméticos.
Empresas de venta directa, retail y marcas propias de belleza.
Consultoras de asuntos regulatorios, estudios de abogados y certificadoras.
DIGEMID, DIRIS/DIRESA, INDECOPI, SUNAT-Aduanas y gremios del sector.

Certificación

Los participantes que cumplan satisfactoriamente con todos los requisitos del programa recibirán un certificado por haber aprobado y concluido satisfactoriamente los estudios correspondientes al Diploma de Especialización en Regulación Sanitaria de Productos Cosméticos y Cosmetovigilancia, expedido por la Universidad ESAN.

Arquitectura normativa aplicable: Decisión 833 de la CAN, Resolución 2108 (reglamento), Ley N° 29459 y D.S. N° 016-2011-SA.
DIGEMID como Autoridad Nacional Competente: competencias, procedimientos TUPA y articulación con VUCE, Aduanas e INDECOPI.
Definición y alcance del producto cosmético; lista armonizada de formas cosméticas y procedimiento de inclusión de nuevas formas.
Productos frontera: cosmético frente a producto farmacéutico, dispositivo médico, producto de higiene doméstica y absorbente de higiene personal.
Criterios de clasificación de productos con activos dermatológicos, alcance y límites de la denominación "cosmecéutico" y régimen aplicable a los productos milagro.
Establecimientos farmacéuticos: droguería, laboratorio y almacén especializado; rol y responsabilidad legal del Director Técnico Químico Farmacéutico.
Agotamiento de stocks (Decisión 783), regímenes de transición y vigencia escalonada de los Reglamentos Técnicos Andinos.
Análisis comparado de la Decisión 833 frente al Reglamento (CE) N° 1223/2009 de la Unión Europea, al régimen MoCRA de los Estados Unidos y a la regulación de ANVISA (Brasil): convergencias, divergencias e implicancias para el diseño del portafolio.
Taller aplicado: mapeo regulatorio de un portafolio cosmético y matriz de cumplimiento multimercado.

Naturaleza jurídica de la NSO y diferencias con el registro sanitario; titularidad y responsabilidad del notificante.
Estructura del expediente: documentación legal, técnica y sanitaria; certificado de libre venta y BPM del fabricante.
Fórmula cualitativa y cuantitativa en nomenclatura INCI; ingredientes de declaración obligatoria y datos de composición.
Especificaciones organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas; proyecto de arte y material de envase.
Presentación por la VUCE: código de NSO, plazos, silencio administrativo y trazabilidad del trámite.
Reconocimiento de NSO de otro País Miembro, renovación, modificaciones, cambios, ampliaciones e incorporación de fabricante.
Kit comercial y promocional, presentación comercial e importador paralelo: criterios aplicables y observaciones frecuentes de la autoridad.
Gestión de observaciones: sustento técnico-normativo, subsanación, recursos administrativos y buenas prácticas documentales.
Vías de ingreso comparadas: NSO andina, portal CPNP de la Unión Europea, listado de producto bajo MoCRA y notificación ante ANVISA; equivalencias documentales y reaprovechamiento del expediente para exportar.
Taller aplicado: armado y revisión crítica de un expediente de NSO, con hoja de ruta para su reutilización en un segundo mercado.

Reglamento Técnico Andino de Etiquetado (Resolución 2310): ámbito, definiciones y entrada en vigencia.
Información obligatoria en envase primario y secundario; reglas para envases de contenido reducido.
Lista de ingredientes INCI: orden decreciente, alérgenos, colorantes y excepciones admitidas.
Etiqueta complementaria o sticker, etiqueta de origen y etiqueta firme; requisitos de idioma, permanencia y legibilidad.
Número de lote, fecha de vencimiento, duración mínima y periodo después de apertura (PAO).
Claims cosméticos: criterios de veracidad, sustento documentario y evidencia; declaraciones prohibidas y uso de "libre de".
Publicidad y protección al consumidor: Código de Protección y Defensa del Consumidor, publicidad engañosa y competencia desleal ante INDECOPI.
Etiquetado orientado a la exportación: diferencias del Reglamento Técnico Andino frente a la Unión Europea (símbolos, periodo después de apertura, alérgenos de fragancia), los Estados Unidos y Brasil; adecuación del arte e implicancias del reetiquetado.
Taller aplicado: auditoría de un arte de etiqueta contra lista de verificación andina y su adaptación a un mercado de exportación.

Listas de sustancias prohibidas y restringidas, colorantes, conservantes y filtros ultravioleta permitidos; fuentes de referencia y actualización.
Restricciones vigentes de aplicación directa: parabenos de cadena larga, triclosán y triclocarbán, entre otras.
Requisitos microbiológicos armonizados y control de calidad del producto terminado.
Reglamento Técnico Andino de BPM y su guía de verificación; correspondencia con la NTP-ISO 22716.
Expediente de información del producto (PIF) e informe de evaluación de seguridad: margen de seguridad, exposición y perfil toxicológico del ingrediente.
Estudios de estabilidad, compatibilidad envase-contenido, prueba de reto microbiológico y sustento de vida útil.
Pruebas de seguridad y eficacia: métodos alternativos, ensayos in vitro y limitaciones del ensayo en animales.
El expediente de seguridad como documentación base para el acceso a otros mercados: correspondencia entre el PIF y el informe de seguridad (CPSR) europeos y la documentación exigida en el ámbito andino; perfil y responsabilidad del evaluador de seguridad.
Taller aplicado: lectura crítica de un informe de evaluación de seguridad y detección de brechas frente a un mercado de destino.

Fundamentos de la cosmetovigilancia: efecto no deseado y efecto no deseado grave; diferencias con la farmacovigilancia.
Efectos adversos más frecuentes: irritación, dermatitis alérgica de contacto, fotosensibilidad, acné cosmético y reacciones sistémicas.
Diseño del sistema de recepción de reclamos y notificaciones: flujo de proceso, plazos, formatos, asignación de responsables y trazabilidad por lote.
Evaluación de causalidad e imputabilidad; codificación, gestión de señales y análisis de tendencias.
Acciones correctivas de campo: retiro del mercado, alertas sanitarias, comunicación a la autoridad y al consumidor.
Papel del titular, del profesional de la salud y del consumidor en la notificación de efectos no deseados.
Inspecciones, pesquisas, medidas de seguridad y régimen sancionador aplicable a productos cosméticos.
Referentes internacionales: sistemas de cosmetovigilancia de la Unión Europea y de la AEMPS (España) como modelo comparado.
Taller aplicado: gestión integral de un caso de efecto no deseado grave con retiro de lote.

Gelida Barboza Justiniano Perú
Presidente de la Sociedad Peruana de Farmacovigilancia

Maestría en Epidemiología Clínica, Universidad Cayetano Heredia, Magister en Dirección de Marketing y Gestión Comercial, Universidad de Ciencias Aplicadas, Químico Farmacéutico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Cuenta con un Diplomado en Gestión del Riesgo, Calidad e Investigación en Farmacovigilancia Avanzada de la Universidad Intercontinental de México, con más de 09 años de experiencia en la Industria Farmacéutica. Ex-líder de la comisión de farmacovigilancia y tecnovigilancia de ALAFARPE, Presidenta y miembro fundador de la Sociedad Peruana de Farmacovigilancia, Miembro de ISOP y la comunidad internacional Pharmacovigilance en Español.
Juan Olivares León Perú
Ex gerente de Asuntos Regulatorios de Johnson & Johnson para Perú

Estudios en formulación de políticas públicas en salud, dirección estratégica de operaciones en salud, gestión de seguridad social en salud, planeamiento estratégico y bsc, desarrollo y gestión del ciclo de vida de dispositivos médicos, asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, farmacovigilancia y tecnovigilancia, licitaciones y contrataciones del estado; y gestion de la calidad. Miembro de Subcomité del INACAL, Past Presidente de la Sociedad Científica Peruana de Dispositivos Médicos, ha trabajado en compañías como Baxter, Tecnofarma, AstraZeneca, Siemens, Fresenius Medical Care y Johnson & Johnson, donde ha desarrollado como director técnico, gerente de calidad y asuntos regulatorios.
Lorena Pastor Bautista Perú
Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad Perú - Bolivia en Genomma Lab

Profesional en Química Farmacéutica titulada por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con 14 años de experiencia en asuntos regulatorios, normatividad y aseguramiento de la calidad en los sectores farmacéutico, cosmético y alimentario. Egresada de la Maestría en Gerencia de Servicios de Salud de la Universidad de San Martín de Porres, con especializaciones en asuntos regulatorios, derecho farmacéutico, farmacovigilancia, equivalencia terapéutica y sistemas integrados de gestión. Amplia experiencia liderando la gestión regulatoria y de calidad para Perú y Bolivia, así como procesos de registro y cumplimiento normativo ante DIGEMID y DIGESA. Ha liderado equipos multidisciplinarios y participado en espacios técnicos sectoriales como COMSALUD y COPECOH. Cuenta con experiencia como ponente en congresos y actividades académicas sobre asuntos regulatorios, marketing y normativa peruana.

Importante

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